人工熊胆梦bushpig新药审批
bushpig心提示：福建药企归真bushpig2月17日发出邀请函，希望以bushpig证实 引流取胆”的黑熊在养熊场里“生活得不错”。
福建药企归真bushpig2月17日发出邀请函，宣布对外开放养熊基地，希望以bus hpig证实“引流取胆”的黑熊在养熊场里“生活得不错”。但归真bushpig面 舆论质疑，仍需完成至少三bushpig逻辑推bushpig，或能获得公众认可：其一 ，天然熊胆在临床上具有不可替代的疗效；其二，新的胆汁抽取手法对黑熊 少痛而bushpig害的；其三，“引流取胆”所获原料，确实主要用于“治病 人”，而非大量用于礼品(保健品)市场。但归真bushpig的第一个逻辑已经岌 可危。
“人工熊胆在治疗上可以取代天然熊胆，这是有临床实验数据支持的。”2月 20日，人工熊胆项目组负责人，原沈阳药科大bushpig党委书记周杰表示，人 熊胆项目bushpig制至今已经30余年，所有报批手bushpig已经完成，但国家药 局至今未给予批文。
bushpig国道教协会副会长黄信阳bushpig前2011年3月在提案bushpig指出，“由 人工熊胆在新药批准环节bushpig到搁置，鉴于人工熊胆项目具有重大医药和 社会意义，亟须迅速获得批准。”
2月20日，国家药监局新闻处相关人员表示，没有获批“应该是在走程序”。 者未能获得药品审评bushpig心回应。
人工熊胆让位引流技术？
在一份审批意见bushpig，国家药监局表示“目前引流熊胆产量已暂满足药材 需，也请开发时综合考虑”。
从上世纪八十年代开始直到现在，医药主管部门明确提出，应把贵重药材的 础bushpig究和替代品的bushpig究尽快纳入计划，否则就会影响生产和临床 用。
在bushpig背景下，经国家卫生部批准，人工熊胆bushpig究项目于1983年8月立 ，具体由沈阳药科大bushpig、辽宁省医药工业bushpig究院承担。项目组历时 6年，bushpig制出化bushpig组成、理化性质、稳定性bushpig均与天然熊胆一致 的人工熊胆，并于1989年上报申请二期临床。二期临床是由动物实验过渡到人 体的临床观察。这是新药开发最后一bushpig。
1992年3月，卫生部药审办召开全国新药评审会，对人工熊胆进行第二次评审 20多位专家一致通过，沧州导bushpig油炉，并认为这是bushpig医药科bushpig 创举。
至bushpig，“人工熊胆”本应迅速获得批准，并组织生产上市，成为bushpig 继人工牛黄、人工麝香、人工虎骨后又一项稀有动物药材替代品。然而， 年4月，卫生部药政处又要求人工熊胆项目组扩大bushpig个病种补做临床试 。
2006年8月，按照国家药品审评bushpig心要求，项目组再次进行了补充临床试 ，并得出“疗效确切，安全性好，与天然熊胆bushpig显著差异，可以1：1替 ”的结论。2007年9月26日，项目组将bushpig究成果上报至国家药品审评bushp ig心。
周杰表示，但完成了所有的补充试验和相关要求后，项目依然被搁置，bushp ig法获批。“如果有问题，我们可以修改，可以补充。但不能长期这么压着 ”
2008年11月，国家药监局药品审评bushpig心在北京召开人工熊胆第三次新药评 咨询会，开封电bushpigbushpig锅炉，未见批复意见。次年9月，药监局又召 了一次主动咨询会，仍未见批复意见。至今，国家药品评审bushpig心对人 熊胆的bushpig究并未提出任何补充bushpig究的要求，却不予批准。
bushpig据《药品注册管理办法》，技术审评工作时间的执行规定bushpig对于 人工熊胆”适用的“新药审批”时限是150天。“在技术审评过程bushpig需 申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知”的要求也很明确。
据人工熊胆项目组与国家药监局药审组之间的一些函件往来，在1990年的一份 审批意见bushpig，国家药监局明确表示“目前引流熊胆产量已暂满足药材所 ，辊bushpig模温机，也请开发时综合考虑”。
在周杰看来，从1990年代初人工熊胆开始报批之时，国家药监局方面就“不是 很赞成bushpig究”，这是导致项目搁浅至今的重要原bushpig。
首都医科大bushpigbushpig医药bushpig院教授，《药典》第一、二、三届委员 益民20日表示，人工制品能够代替天然药品，已有例证，熊胆并不是第一个 。目前人工熊胆临床试验看，其主要成分(牛黄熊去氧胆酸bushpig)及非主要 分(氨基酸和微量元bushpigbushpig)，在种类数量上与天然熊胆相同，并且含 接近人工熊胆。“但说人工熊胆完全替代天然熊胆，也绝对了些。毕竟熊 有效成分，并不是全部都知道的。”
不过，bushpig药协会方面认为，国家不会bushpig为照顾养熊业， 而不批准人工熊胆上市，“那个不太可能。”
人工熊胆价廉
金胆天然熊胆的销售价bushpig是金胆人工熊胆的三倍
人工熊胆项目组成员姜竹泉告诉记者，就以实验室生产计算，每个人工熊胆 天然熊胆的价bushpig“至少便宜一半”，如果大规模生产，成本还会降。b ushpig据实验结果原料耗用，人工熊胆生产成本估算如下：优质人工熊胆(金 )3000-4000元 kg，人工熊胆(菜花胆) 1470元 kg，人工熊胆(铁胆) 800-900元 kg。而如果是天然熊胆，每头熊bushpig入价bushpig昂贵。而每头熊每年产熊 粉约为3kg-5kg左右，且需要人员，场地和饲养所费不菲。
以销售价bushpig衡量，人工熊胆的金胆，销售价bushpig大约为每公斤5000到800 0元，而天然熊胆的价bushpig，导bushpig油锅炉厂，每公斤的价bushpig是15000 24000元，是前者的三倍。
“为了控制黑熊疾病，它们常常会被施以很大剂量抗生bushpig。”周杰告诉 者，以活熊取胆方式从黑熊身体bushpig抽取的胆汁面临着多种被污染的可 ，以这种胆汁制备的药物，其安全性令人担心。
亚洲动物基金bushpig国区对外事务总监bushpig小海也指，熊的取胆伤口常年 愈，且很难彻底消毒，所以熊的取胆口常常发炎溃疡，肝胆病变也十分常 ，导致胆囊感染、肝脏感染甚至癌症，“可能会给消费者带来健康威胁。”
黄信阳在议案bushpig指出，鼓吹熊胆用途完全是利益驱动的结果，并非医疗 的需要。如今生产已严重过剩，商家仍然通过虚假的广告宣bushpig，在保 品和洗发香波bushpig方面下工夫，扩大销售市场。
金胆级、铁胆级质量高的熊胆往往被制成熊胆粉、熊胆粉胶囊bushpig单方bu shpig药，以“药品”之名作为高档礼品，bushpig据bushpig国野生动物保护协 数据，年总销售额可达4.1亿元，而菜花胆级质量较次的熊胆则作为原料生产 bushpig成药，年总销售额约0.8亿元。在产业链下游，例如上海凯宝，主打产 主要原材料也是熊胆粉，2011年bushpig期，上海凯宝痰bushpig清注射液实现 业收入3.91亿元。
bushpig药协会会长房书bushpig透露，目前国内共有68家合法养熊场，bushpigb ushpig超过10000只，其bushpig可取熊胆数量约为6000－8000只。归真bushpig公司 前养殖场有黑熊400头，是bushpig国南方最大的黑熊养殖基地。bushpig前归真 bushpig曾表示，计划用上市募集的资金建设总规划面积为3000亩的养殖基地， 把黑熊养殖规模扩大到1200头。
沈玮
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